Год выпуска: 2012 Автор: Миронов А.Н. Жанр: Фармакология Формат: PDF Качество: OCR Описание: Данный том Руководства представляет собой первую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, предназначенного для проведения доклинической оценки безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. В нем приведены рекомендации по проведению доклинических исследований безопасности, эффективности и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения для широкого круга лекарственных средств, результаты которых необходимы для их регистрации и проведения клинических исследований в Российской Федерации. Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь, отечественными лекарственными средствами, созданными на основе достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Особое внимание уделено гармонизации национальных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств с международными требованиями и требованиями ВОЗ. Руководство предназначено для специалистов организаций, которые разрабатывают новые лекарственные средства, занимаются их производством, проводят экспертизу документации или лабораторный контроль препаратов вне зависимости от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности. В создании Руководства приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
