Які є наразі зміни в законодавстві про ліцензування рентгенобладнання

В жовтні 2024 року Державна інспекція ядерного регулювання України внесла ключові зміни до нормативних документів, які регулюють діяльність з виробництва та використання джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ). Ці положення регламентовані Наказом №941 від 20.08.2024 року.

Головною зміною є нові вимоги до державної експертизи проектів приміщень для розміщення ДІВ.

Актуальні вимоги

Отримання експертизи тепер є не обов'язковою вимогою для наступних установок:

• пересувних;
• палатних;
• переносних;
• мобільних.

Головна вимога для таких установок - це забезпечення їх конструкцією біологічного захисту людям та навколишньому середовищу. Завдяки такій постанові суттєво спрощено процес використання подібних апаратів багатьма медичними закладами України.

Які відбулися зміни в ліцензуванні

Перш за все змінився бланк заяви щодо отримання ліцензії та видачу дубліката. Передбачено 2 окремих документи для певних послуг.

• Заява 1. Видається ядерним установкам на певних етапах їх фактичного використання. Подавати таку заяву повинні організації, які користуються такими установками.

Цією заявою передбачаються межі майданчика для конкретної ядерної установки.

• Заява 2. Видається організаціям, які проводять свою діяльність у сфері використання ядерної енергії. Її мають подати юридичні особи, ФОП, які здійснюють окремі види діяльності у сфері використання ядерної енергії.

Цією заявою передбачається місце для проведення зазначеної діяльності.

Вказані зміни необхідні для простого отримання ліцензій та мінімізації адміністративної зайнятості суб’єктів господарювання, які провадять свою діяльність з ДІВ.

Яка ситуація у Європі

На території Європейського Союзу діє Директива ЄС 2013/59/EURATOM, якою визначено основні стандарти радіаційного захисту працівників, пацієнтів та населення у сфері ДІВ. Цей документ містить вимоги до медичних закладів щодо отримання ними певних ліцензій для подальшої роботи з джерелами іонізуючого випромінювання.

Подібно до нової Директиви, яка запроваджена в Україні, у ряді країн Європи також діють спрощені вимоги щодо мобільних та переносних рентгенівських апаратів. Перевірка цих установок в Європі менш сувора, а ось правила їх експлуатації досить жорсткі, адже це стосується потенційної радіації для пацієнтів.

Кожна країна ЄС обирає формат бланків/заяв, а також процедуру отримання ліцензій на використання рентгенівських установок особисто. Самі жорсткі вимоги щодо цього діють в Німеччині, Італії та Франції.

Цікаво, що в Європі діють окремі заяви для стаціонарного та для мобільного рентген обладнання. Це необхідно для боротьби з бюрократією, а також для прискорення процесу ліцензування зацікавлених компаній.