Для обеспечения безопасности пациентов производитель должен уведомить и зарегистрировать медицинское устройство до того, как оно будет размещено на рынке или введено в эксплуатацию в первый раз. Однако перед этим он должен соответствовать нескольким условиям, которые описаны ниже.