Продажа медицинских изделий на рынке

Продажа медицинских изделий на рынке
Для обеспечения безопасности пациентов производитель должен уведомить и зарегистрировать медицинское устройство до того, как оно будет размещено на рынке или введено в эксплуатацию в первый раз. Однако перед этим он должен соответствовать нескольким условиям, которые описаны ниже.

Условия размещения медицинских изделий на рынке и использования

Процедура оценки соответствия

Прежде чем медицинские изделия будут впервые размещены на рынке и поступят в магазин Portex «Портекс Лэнд», они должны пройти процедуру оценки соответствия. Она подтверждает, соответствует ли данный продукт всем основным требованиям, которые к нему применяются.
Подробнее об основных требованиях к медицинскому оборудованию.
Процедура выполняется в зависимости от класса медицинского изделия, что указывает на риск его использования.
  • Для медицинских изделий I класса риска (нестерильные и без измерительной функции) производитель самостоятельно проводит оценку соответствия, выдает декларацию соответствия и маркирует свою продукцию знаком CE.
  • Для устройств с более высокими классами риска - нотифицированный орган должен участвовать в процедуре оценки соответствия. Для этого производитель может обратиться к любому уполномоченному органу.
После проведения оценки соответствия производитель оформляет декларацию соответствия. Это подтверждает, что продукт соответствует основным требованиям, которые к нему применяются.

Сертификат соответствия

Это касается медицинских изделий, в отношении которых нотифицированный орган участвовал в оценке соответствия.

Что такое сертификат соответствия и кто его выдает

Это подтверждает, что продукт соответствует основным требованиям, которые к нему применяются.
Выдается уполномоченным органом.

Сертификат соответствия содержит

  • Название и номер нотифицированного органа.
  • Идентификационный номер сертификата.
  • Название и адрес производителя.
  • Данные, необходимые для идентификации одобренного продукта или дизайна.
  • Определение процедуры оценки соответствия.
  • Выводы оценки соответствия.
  • Условия действия и дата выдачи сертификата.
  • Печать и подпись лица, уполномоченного подписывать свидетельство.

Маркировка и инструкция по применению

Медицинские изделия, поступающие на российский рынок, должны иметь маркировку и инструкции по применению на русском языке, или они должны быть выражены с использованием согласованных символов или узнаваемых кодов. Продукты, поставляемые поставщикам медицинских услуг с их письменного согласия, могут иметь маркировку или инструкции по применению на английском языке (это не относится к информации, предназначенной для пациента).
Здравоохранение
  • ysomovu
  • 0
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.